恭賀糖簡醫療Instara-1 CGM獲歐盟CE認證 開啟國際化新征程
2026-02-26 14:38:15 瀏覽：
近日，科創園園內的創新企業——糖簡醫療科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“糖簡醫療”）自主研發的Instara-1 持續葡萄糖監測系統（CGM）正式獲得歐盟CE注冊證。這標志著該產品成功取得進入歐洲市場的“護照”，是糖簡醫療國際化戰略的關鍵里程碑，也為科創園產業創新集群的發展再添亮眼成果。
在當下全球市場中，主流持續葡萄糖監測系統（CGM）的佩戴周期普遍只有10至14天。而糖簡醫療成功將這一周期延長至21天，突破了行業關鍵上限。早在2025年3月糖簡醫療就完成臨床試驗，試驗結果表明其準確度依然達到國際一流水平。 CGM通過皮下微創傳感器實時監測組織液葡萄糖水平，為患者提供全面、動態的血糖變化圖譜。該系統通常配套專用的應用程序，將血糖數據無線傳輸至智能手機等終端設備，幫助用戶及其醫生更精準地了解血糖波動趨勢，從而優化飲食、運動及藥物治療方案，提升糖尿病管理水平。
與傳統的指尖采血監測方式相比，CGM技術能有效減少測量痛苦，提供連續不間斷的數據，預警高、低血糖事件，代表了糖尿病監測領域的先進方向。糖簡醫療通過自主研發，在傳感器精度、佩戴舒適度、算法可靠性及成本控制等方面取得了突破，使得Instara-1具備了與國際同類產品競爭的實力。 此次獲批，是糖簡醫療研發實力、質量控制體系和國際注冊能力的綜合體現。公司團隊從設計開發到臨床驗證，嚴格遵循歐盟醫療器械法規（MDR）的高標準，最終成功通過了嚴苛的審核流程。
賦能企業 · 維力同行
糖簡醫療的快速成長（目前糖簡已在科創園2期擴產投建），是蘇州維力醫療科創園的孵化和支持的縮影。作為聚焦醫療器械與大健康產業的專業化園區，維力醫療科創園為入駐企業提供了從研發辦公、實驗檢測到政策與注冊申報、資本對接的全鏈條服務。園區形成的產業集聚效應，促進了企業間的協同創新與合作，為像糖簡醫療這樣的優秀的初創公司縮短了產品化路徑，加速了市場準入進程。值得一提的是，維力國際營銷系統在科創園召開年終會議，并與包括糖簡醫療在內的園區企業進行了首輪出海合作專題交流，旨在利用自身成熟的全球海外營銷網絡與資源，為科創園內的創新企業提供出海支持，實現從“園區平臺”到“出海協同”的模式升級。
關于CE認證：品質與安全的國際背書
歐盟CE認證是產品進入歐洲經濟區市場的強制性合規標志，代表著產品符合歐盟在安全、健康、環保和保護消費者方面的嚴格法規要求。 糖簡醫療CE證的取得不僅意味著Instara-1 CGM的質量管理體系和生產標準得到了國際權威認可，而且也為這款產品可以進入到歐盟27國及英國、土耳其、瑞士、冰島、列支敦士登、挪威等國家和地區市場推廣奠定了堅實基礎。
關于糖簡醫療
糖簡醫療科技（蘇州）有限公司是一家致力于研發國際領先持續血糖監測系統（CGMS）產品的創新企業。2021年7月，公司正式成立并落戶蘇州工業園區維力醫療科創園，核心研發團隊由跨國醫療器械企業資深專家領銜，專注于CGMS產品的研發、生產與商業化全流程。團隊中研發人員占比超50%，以碩博學歷成員主導技術攻關，在電化學傳感、信號處理與算法、微電子機械系統（MEMS）領域具備深厚的研發實力，尤其在傳感器核心技術研發上實現關鍵突破 —— 自主研發的TS-1 超級生物傳感器，為 CGMS 產品的性能升級奠定核心基礎。 在技術創新成果方面，截至2025 年，糖簡醫療已申請 34 項專利，覆蓋生物傳感器、電子發射器、敷貼器等核心部件，從技術底層解決傳統 CGMS 在靈敏度、穩定性和續航時間上的痛點；憑借以TS-1 超級生物傳感器為核心的革命性技術，糖簡醫療正在糖尿病管理領域掀起創新風暴，推動監測設備向"更精準、更舒適、更貼合患者需求"方向升級。
糖簡醫療的快速成長（目前糖簡已在科創園2期擴產投建），是蘇州維力醫療科創園的孵化和支持的縮影。作為聚焦醫療器械與大健康產業的專業化園區，維力醫療科創園為入駐企業提供了從研發辦公、實驗檢測到政策與注冊申報、資本對接的全鏈條服務。園區形成的產業集聚效應，促進了企業間的協同創新與合作，為像糖簡醫療這樣的優秀的初創公司縮短了產品化路徑，加速了市場準入進程。值得一提的是，維力國際營銷系統在科創園召開年終會議，并與包括糖簡醫療在內的園區企業進行了首輪出海合作專題交流，旨在利用自身成熟的全球海外營銷網絡與資源，為科創園內的創新企業提供出海支持，實現從“園區平臺”到“出海協同”的模式升級。
關于CE認證：品質與安全的國際背書
歐盟CE認證是產品進入歐洲經濟區市場的強制性合規標志，代表著產品符合歐盟在安全、健康、環保和保護消費者方面的嚴格法規要求。 糖簡醫療CE證的取得不僅意味著Instara-1 CGM的質量管理體系和生產標準得到了國際權威認可，而且也為這款產品可以進入到歐盟27國及英國、土耳其、瑞士、冰島、列支敦士登、挪威等國家和地區市場推廣奠定了堅實基礎。
關于糖簡醫療
糖簡醫療科技（蘇州）有限公司是一家致力于研發國際領先持續血糖監測系統（CGMS）產品的創新企業。2021年7月，公司正式成立并落戶蘇州工業園區維力醫療科創園，核心研發團隊由跨國醫療器械企業資深專家領銜，專注于CGMS產品的研發、生產與商業化全流程。團隊中研發人員占比超50%，以碩博學歷成員主導技術攻關，在電化學傳感、信號處理與算法、微電子機械系統（MEMS）領域具備深厚的研發實力，尤其在傳感器核心技術研發上實現關鍵突破 —— 自主研發的TS-1 超級生物傳感器，為 CGMS 產品的性能升級奠定核心基礎。 在技術創新成果方面，截至2025 年，糖簡醫療已申請 34 項專利，覆蓋生物傳感器、電子發射器、敷貼器等核心部件，從技術底層解決傳統 CGMS 在靈敏度、穩定性和續航時間上的痛點；憑借以TS-1 超級生物傳感器為核心的革命性技術，糖簡醫療正在糖尿病管理領域掀起創新風暴，推動監測設備向"更精準、更舒適、更貼合患者需求"方向升級。
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